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公司原料藥木糖醇順利通過藥品GMP跟蹤現場檢查
發布: 2018.03.27

        2018年3月24-26日,山東福田藥業有限公司原料藥(木糖醇)順利通過了山東省食品藥品監督管理局審評認證中心組織的藥品GMP跟蹤現場檢查,未發現嚴重缺陷項。
        山東省食品藥品監督管理局藥品GMP認證審評中心組織藥品GMP《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》現場檢查專家組,對我公司原料藥(木糖醇)藥品GMP的執行情況進行了全面的審核檢查。
        通過三天加班加點的緊張工作,總體評價符合新版藥品GMP的要求,順利通過現場檢查。在檢查過程中,專家組本著公正、公平的原則,以認真負責的態度,對照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的規定,每天晚上加班審核到八點多,主要針對公司的質量管理體系、質量控制、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面,文件記錄涵蓋了自2013年GMP認證以來到現在的5年的資料,逐項逐條進行考核評定。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現場、個別抽查等多種形式,全面掌握每一個被檢項目的實際情況,決不放過任何一個細小環節,從而得出客觀、真實、準確的評價,最終我公司以健全的質量管理體系順利通過了此次藥品GMP跟蹤檢查。
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